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药厂净化车间洁净区为什么分为A,B,C,D
作者:admin 发布日期:2020/11/27 关注次数: 二维码分享

药厂净化车间洁净区分为A,B,C,D
A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。净化车间通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。净化车间层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。净化车间在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级区:无尘车间指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

新版净化车间GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区

洁净操作区的空气温度应为20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%

操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应为20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%

房间换气次数:≥25次/h

压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)

C级洁净区

洁净操作区的空气温度应为20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%

房间换气次数:≥25次/h

压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为18-26℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%

房间换气次数:≥15次/h

压差:100,000级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)

静态测量:是指所有设备均已安装就绪,但未运行且没有操作人员在现场的状态。

动态测量:是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

净化车间洁净室与周围的空间必须维持一定的压差,并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5Pa,洁净区与室外的压差,应不小于10Pa。


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